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L’EMA con la nota del 4 ottobre 2024 ha avviato la revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride per la valutazione dei dati relativi a pensieri e comportamenti suicidari. L’avvio della revisione da parte di EMA si è reso necessario a seguito di segnalazioni di ideazione suicidaria (pensieri suicidari) e dei relativi comportamenti.

Indicazioni: trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni e trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Formulazioni disponibili:

• in compresse contenenti 1 mg di finasteride per trattare le fasi iniziali dell’alopecia androgenetica;

• soluzione di finasteride per applicazione cutanea per trattare le fasi iniziali dell’alopecia androgenetica;

• in compresse contenenti 5 mg di finasteride o 0.5 mg di dutasteride per trattare gli uomini con IPB.

Meccanismo d’azione: agiscono impedendo all’enzima 5-alfa reduttasi (5-AR)1 di modificare il testosterone in 5-alfa-diidrotestosterone (DHT), che è coinvolto nella caduta dei capelli e nell’ingrossamento della prostata. La diminuzione dei livelli di DHT rallenta la caduta dei capelli, ne consente la ricrescita e determina una riduzione delle dimensioni della prostata.  Esistono tre isoforme note di 5α-reduttasi diversamente espresse: la prima prevalentemente nel fegato, ghiandole sebacee, follicoli piliferi e SNC; la seconda prevalentemente in prostata, vesciche seminali, epididimo, ma anche in follicoli piliferi e fegato e la terza è meno caratterizzata. La finasteride inibisce gli isoenzimi 2 e 3, dutasteride è attiva su tutti, ma è più potente di finasteride sui primi due.

Rischio di effetti psichiatrici: i medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano questo rischio inclusa la depressione. Recentemente è stata aggiunta anche l’idea suicidaria, con frequenza sconosciuta per entrambi i farmaci. L’azione neurologica di queste sostanze potrebbe essere mediata dalla riduzione di “neurosteroidi”, metaboliti del progesterone (diidroprogesterone – allopregnenalone) e del desossicorticosterone. Il loro effetto a livello del SNC sarebbe l’aumento dell’azione del GABA attraverso la modulazione allosterica del suo recettore.

Durante la revisione, si valuteranno tutti i dati disponibili che collegano finasteride e dutasteride all’ideazione suicidaria e relativi comportamenti. Si valuterà inoltre se modificare il rapporto rischio/beneficio di questi medicinali, tenendo in considerazione le condizioni per cui sono utilizzati.

Bibliografia

EMA. Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products – referral. EMA/452263/2024.

Motta C. Perdita di capelli nella donna. AME Flash 15/2020.

Vottari S. Depressione e pensieri suicidi nei pazienti trattati con finasteride. AME News Farmaci 8/2013.

Bullara V & Commissione Farmaci. Alert AIFA su finasteride. AME News Farmaci 1/2023.