23 Settembre 2025
Chiusura Piano Terapeutico Denosumab
autore Dott. Andrea Delbarba
In data 14 settembre 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficialmente disposto la chiusura del monitoraggio tramite piano terapeutico per l’impiego del farmaco Prolia® (denosumab). Questa scelta rappresenta un passaggio rilevante nel percorso di semplificazione amministrativa con evidenti ricadute.
Semplificazione amministrativa:
- Eliminazione del piano terapeutico AIFA: pertanto non è più necessario inserire o rinnovare il PT per avviare o proseguire la terapia a carico dei medici prescrittori.
- Prescrizione semplificata: il farmaco è prescrivibile con ricetta ripetibile (RR) sia dagli specialisti (reumatologi, endocrinologi, ortopedici, internisti, geriatri) sia dai medici di medicina generale.
- Conferma dei criteri clinici: rimangono pienamente valide le indicazioni terapeutiche riportate in scheda tecnica e i criteri di rimborsabilità definiti dalla Nota AIFA 79, che continuano a rappresentare il riferimento normativo. Da scheda tecnica, si rammenta che le indicazioni sono:
- trattamento dell’osteoporosi in donne in post menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture.
- trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture.
- trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura.
Ricadute cliniche
- La chiusura del monitoraggio non modifica in alcun modo le indicazioni terapeutiche, ma rende più rapida la possibilità di avvio o continuità del trattamento, soprattutto nei casi di transizione tra specialistica e medicina generale.
- Viene notevolmente ridotto il rischio di interruzioni non programmate della terapia (attesa per il rinnovo del piano terapeutico, per esempio), la cui sospensione può essere associata a eventi avversi (incremento del rischio di fratture vertebrali).
- Tale scelta va in direzione di favorire una maggiore aderenza terapeutica, grazie alla possibilità per il MMG di gestire direttamente i rinnovi della prescrizione senza dover ricorrere periodicamente allo specialista.
Bibliografia: