24 Settembre 2025
Esito riesamina EMA su finasteride e dutasteride
autore Dott. Andrea Delbarba
A seguito di un riesame a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride, il comitato per la sicurezza dell’EMA, nel maggio 2025, ha confermato l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse.
La frequenza dell’effetto indesiderato non è nota, il che significa che non è possibile stimarla dai dati disponibili. La maggior parte dei casi di ideazione suicida è stata segnalata in pazienti che utilizzavano le compresse di finasteride da 1 mg, per il trattamento dell’alopecia androgenetica (perdita dei capelli dovuta agli ormoni maschili).
Un’avvertenza sui cambiamenti d’umore, inclusa la depressione, l’umore depresso e ‘ideazione suicidaria, è già inclusa nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti finasteride, insieme al consiglio di interrompere il trattamento e consultare un medico. Le informazioni sul prodotto per finasteride 1 mg compresse avviseranno adesso i pazienti anche sulla necessità di consultare il medico in caso di problemi di disfunzione sessuale (come diminuzione del desiderio sessuale o disfunzione erettile), che sono effetti indesiderati noti del medicinale e possono contribuire ai cambiamenti di umore. Nelle confezioni di finasteride da 1 mg sarà inclusa una scheda per il paziente per ricordare questi rischi e per consigliarli sulla linea d’azione appropriata. Le raccomandazioni fanno seguito ad un riesame dei rischi di ideazione e comportamenti suicidari sui medicinali a base di finasteride e dutasteride. Il comitato esaminatore ha concordato che l’ideazione suicidaria dovrebbe essere inclusa tra gli effetti indesiderati di finasteride in compresse, ma ha concluso che i benefici dei medicinali a base di finasteride e dutasteride continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati.
Finasteride 1 mg compresse and finasteride spray cutaneo sono utilizzati per il trattamento dell’alopecia androgenetica precoce (perdita di capelli dovuta agli ormoni maschili), mentre finasteride 5 mg in compresse e dutasteride 0.5 mg in capsule sono utilizzate per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata che può causare problemi al flusso urinario). Sebbene, sulla base dei dati esaminati, non sia stato possibile stabilire un legame tra l’ideazione suicidaria e dutasteride, quest’ultimo funziona allo stesso modo di finasteride e pertanto, a titolo precauzionale, le informazioni sui cambiamenti di umore osservati con finasteride saranno aggiunte anche alle informazioni sul prodotto di dutasteride. Il riesame non ha rilevato alcuna evidenza che colleghi l’ideazione suicidaria agli spray cutanei di finasteride e nessuna nuova informazione viene quindi inclusa nelle informazioni sul prodotto di questi spray.
Bibliografia: